This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
I'm currently working in the clinical research field, my working language is English. I use, practice and develop it every day. I perform various translations, sequential interpretations, give private lessons. I'm interested in further mastery of English.
Тип членства
Независимый письменный и/или устный переводчик
Data security
This person has a SecurePRO™ card. Because this person is not a ProZ.com Plus subscriber, to view his or her SecurePRO™ card you must be a ProZ.com Business member or Plus subscriber.
Принадлежность к компании
This person is not affiliated with any business or Blue Board record at ProZ.com.
Услуги
Translation, Interpreting, Editing/proofreading, Training
о ходе клинического исследования III фазы препарата _________ в соответствии с Протоколом _________(действующая версия – Протокол________, Поправка 1), проводимого Контрактной Исследовательской Организацией______, Россия, от имени и по поручению компании_________, Великобритания.
Срок исследования: октябрь 2005 – сентябрь 2006
В исследовании принимали участие 19 центров, находящихся на территории Российской Федерации, в соответствии с приложением (Приложение 1 «Список Центров»). Центр ____ был исключен из исследования по соглашению со спонсором в связи с неадекватным набором пациентов. Скринировано 5 пациентов, из которых ни один не был квалифицирован (рандомизирован) в исследование.
Страховая компания «Ингосстрах» внесла изменение к полису № _________на включение дополнительных 450 пациентов (дополнение № 4), 150 пациентов (дополнение № 5), итого 900 пациентов в исследовании. Дополнение №5 к страховому полису обеспечило продление исследования до 30 сентября 2006.
В ходе проведения исследования были соблюдены все требования, предъявляемые ICH GCP к многоцентровым исследованиям (раздел ICH GCP 5.23).
В России в исследование по протоколу _______было рандомизировано 479 человек. Исследование закончил 461 пациент. Последний визит последнего пациента состоялся 29 сентября 2006 г.
Во всех случаях в соответствии с требованиями ICH GCP (раздел 4.8) была проведена процедура получения информированного согласия и подписана форма информированного согласия.
В ходе исследования за период 2005-2006 г. в России наблюдалось 6 серьезных нежелательных явлений (SAE):
1) Межменструальное маточное кровотечение (13-января-2006)
2) Компрессионная ишемическая нейропатия правого лицевого нерва (16-марта-2006)
3) Нестабильная стенокардия (17-апреля 2006)
4) Острый панкреатит (8-июня-2006)
5) Внезапная коронарная смерть (18-июля-2006)
6) Пароксизм фибрилляции предсердий (с переходом в постоянную форму) (9-апреля-2006).
Нестабильная стенокардия у пациента 2116047 имела место на вводной стадии, пациент не был рандомизирован в исследование и не получал исследуемую терапию.
Отчеты о серьезных нежелательных явлениях в виде CIOMS своевременно представлялась на рассмотрение в Центральный Этический Комитет и локальные Этические Комитеты. Годовой Отчет по Безопасности препарата __________ за период с 22 июня 2005г. по 21 июня 2006г. был подан в Центральный Этический Комитет. Во всех случаях было получено одобрение на продолжение исследования.
Согласно требованиям ICH GCP (раздел 5.18), в Исследовательских Центрах представителями компании регулярно проводился мониторинг, включающий в себя проверку состояния исследования, относящейся к исследованию документации, правильности заполнения индивидуальных карт пациентов и состояния оборудования, а также верификацию данных исследования с первичной документацией.
12 декабря 2005 года в Исследовательском Центре №____ (главный исследователь – профессор___________________) проводился внутренний аудит компании совместно с представителем спонсорской компании. Работа центра была оценена положительно. Серьезных ошибок обнаружено не было, все замечания были исправлены в процессе работы.
С уважением,
Директор по клиническим исследованиям
Перевод - английский FINAL REPORT
Regarding the conducting of phase III clinical trial of_________ in accordance with the study Protocol ________ (current version of the Protocol ________, Amendment 1), performed by Contract Research Organization________, Russia, on behalf of________, United Kingdom.
The timelines of the clinical trial: October 2005-September 2006
On the territory of Russian Federation there were 19 sites, participating in the trial, in accordance with the endorsement (Endorsement 1 “List of Sites”). Site ____ was excluded from the trial, according to the agreement with sponsor due to inadequate patient enrollment. There were 5 patients screened, none of these were randomized in the study.
The “Ingosstrakh” insurance company introduced changes to the Policy # __________ to involve additional 450 patients (endorsement 4), 150 patients (endorsement 5), in total there are 900 patients in the study. The endorsement 5 to the insurance policy provided an extension of the trial untill 30 September 2006.
The clinical trial was conducted in accordance with all the requirements of ICH GCP to multicenter clinical trials (ICH GCP section 5.23).
There were 479 patients randomized in the study. 461 patients have completed the trial. Last patient’s last visit was performed on 29 September 2006.
In all the cases the procedure of obtaining and signing of Informed Consent Form was performed, according to ICH GCP requirements.
For the time period between 2005 and 2006 there were 6 Serious Adverse Events (SAEs) registered in Russia within the clinical trial, as following:
1) Ovular intermenstrual uterine bleeding (13-Jan-06)
2) Compressive- ischemic neuropathy of the right facial nerve (16-Mar-06)
3) Unstable angina (17-Apr-06)
4) Acute pancreatitis (08-Jun-06)
5) Sudden cardiac death (18-Jul-06)
6) Coronary heart disease/atrial fibrillation (9-Apr-06).
Unstable angina (patient 2116047) took place during wash-out period; patient was not randomized into the study and didn’t receive the treatment.
The reports on serious adverse events in CIOMS form were provided for review to Central Ethics Committee and local Ethics Committees in due time. Annual Report on the Safety of the study drug __________ for the period since 22 June 2005 till 21 June 2006 was provided to the Central Ethics Committee. In all the cases the approval for continuation of a clinical trial was received.
According to ICH GCP requirements (section5.18) the company representatives performed regular monitoring at the Clinical Sites, including examination and control of the study status, checking the trial related documentation, the accuracy of completion of Case Report Forms and testing of the equipment, and also source data verification activity.
On 12 December 2005 at site ___ (PI - Professor __________) there was an internal audit of the Company performed together with the representative of the Sponsor Company. The site’s work was assessed positively. No major findings were revealed, all the observations were corrected during the working process.
With kind regards,
Director, Clinical Research
английский => русский: The hypothalamo-pituitary-gonad axis General field: Медицина Detailed field: Медицина (в целом)
Текст оригинала - английский Key Points to Remember
The Hypothalamus
The hypothalamus, located at the base of the brain, comprises neurons, and axons of which extend into the pituitary gland. It releases hormones, of which hormones called “releasing factors” (RF), including LHRH. The hypothalamus is a type of orchestral conductor and the hormones secreted by this gland regulate hormone secretion by the pituitary.
The hypothalamus is closely linked to the pituitary by the portal venous system. The hormones secreted are transported by the system to the anterior lobe of the pituitary.
The Pituitary
A small endocrine gland located just below the hypothalamus, to which it is connected by the pituitary stem.
The pituitary is divided into two lobes, the anterior lobe or adenohypophysis and the posterior or neurohypophysis.
The adenohypophysis comprises tissue characteristic of endocrine glands and contains secretory cells and many capillaries.
The neurohypophysis comprises nervous tissue. It contains the axons of neurons extending from the hypothalamus.
The connexion between the anterior pituitary and the hypothalamus is not nervous but vascular, and is provided by a portal system.
The release and inhibition hormones secreted by the hypothalamic neurons immediately reach the target cells in the anterior lobe of the pituitary via the portal system.
• The anterior lobe produces and releases many hormones known as stimulins with different physiological effects such as growth hormone (GH), follicle-stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
• The neurohypophysis releases neurohormones, i.e. hormones synthesised by neurons.
The Gonads
The ovaries are two sex glands located at each side of the uterus.
The ovaries have a dual function:
- exocrine: production of ovocytes.
- endocrine: secretion of sex hormones, estrogen and progesterone.
They comprise two zones:
-a central or medullary zone that has a nutrient role,
-a peripheral zone in which the primordial follicles mature.
• The testicles comprise a fibrous envelope, the tunica albuginea, which encases the testicular lobules.
• Each lobule is made up of minute ducts, the seminiferous tubules.
• The seminiferous tubules contain germinal line cells, development of which results in sperm formation.
• Between the seminiferous tubules, interstitial cells or Leydig cells produce testosterone.
Перевод - русский Основные моменты для запоминания
Гипоталамус
Гипоталамус, располагающийся в основании головного мозга, заключает в себе нейроны и аксоны, с помощью которых он тянется до гипофиза. Он вырабатывает гормоны, называющиеся «релизинг-факторами» (РФ), включая лютеинизирующий релизинг-гормон (ЛРГ). Гипоталамус это дирижер оркестра, а гормоны, которые он вырабатывает, регулируют секрецию гормонов гипофиза.
Гипоталамус тесно связан с гипофизом посредством воротной (портальной) системы. Секретируемые гормоны переносятся этой системой к передней доле гипофиза.
Гипофиз
Небольшая железа внутренней секреции, расположенная сразу под гипоталамусом, с которым она соединяется через гипофизарный ствол.
Гипофиз подразделяется на две доли, передняя доля, или аденогипофиз и задняя доля, нейрогипофиз.
Аденогипофиз обладает характеристиками ткани эндокринных желез и содержит секреторные клетки, а также большое количество капилляров.
Нейрогипофиз образован нервной тканью. Он содержит аксоны нейронов, выходящих из гипоталамуса.
Связь между аденогипофизом и гипоталамусом осуществляется не по нервному механизму, а по сосудистому, и происходит через воротную систему.
Релизинг-гормоны и гормон-ингибиторы, которые секретируются нейронами гипоталамуса, мгновенно достигают клеток-мишеней в передней доле гипофиза через посредство воротной системы.
• Передняя доля гипофиза вырабатывает множество гормонов, называемых стимулинами, и имеющих различные физиологические эффекты, такие как гормон роста (ГР), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).
• Нейрогипофиз вырабатывает нейрогормоны, то есть гормоны, синтезируемые нейронами.
Гонады
Яичники это половые железы, расположенные по обеим сторонам от матки.
Яичники выполняют двойную функцию:
- экзокринную: образование яйцеклеток.
- эндокринную: выработка половых гормонов, эстрогена и прогестерона.
Они содержат две зоны:
- центральная или медуллярная зона выполняет питательную функцию,
- периферическая зона, в которой созревают примордиальные фолликулы.
• Семенники образованы фиброзной оболочкой, белковой оболочкой, в которую заключены тестикулярные дольки.
• Каждая долька состоит из мельчайших капилляров, семенных канальцев.
• Семенные канальцы содержат клетки зародышевой линии, развитие которых приводит к формированию спермы.
• Между семенными канальцами, интерстициальные клетки, или клетки Лейдига, вырабатывают тестостерон.
английский => русский: Report on repeat-dose toxicity studies General field: Медицина Detailed field: Медицина: Фармацевтика
Текст оригинала - английский In repeat-dose toxicity studies, main target organs to assess immunotoxicity potential are lymph nodes, spleen, thymus in addition to haematology parameters as white blood cell count and differential white cell count.
Therefore, two 4-week repeat-dose toxicity studies were conducted in rats with V0251, following IV and oral administration, the racemate (L0014) being given at high dose level in the same studies for comparative purpose (Studies N° 1149 and 34977 TSR, respectively):
- In the IV repeat-dose study, four groups of Sprague Dawley rats received the test substance daily at 250 and 500 mg/kg/day (10 males and 10 females per group) or 1000 mg/kg/day (15 males and 15 females) during 4 consecutive weeks, as solution in buffered 20% NaOH and 0.9 % NaCl (pH value = 7 /- 0.5). A control group of 15 male and 15 female Sprague Dawley Rats received the vehicle alone under the same conditions. After the 4-week treatment period, five males and females from the control and high dose groups were kept for a 2-week recovery period.
The WBC count was moderately decreased in males at the end of the treatment period, without clear dose relationship: -25%, -27% and -18% for animals given 250, 500 and 1000 mg/kg/day; this change was not completely reversed after a 2-week treatment-free period (still -10% in the high dose group), indicative of a discrete leucopenia, not considered as adverse. In relationship with this decreased WBC count, the neutrophils, lymphocytes and monocytes counts were moderately decreased in all male groups: -42%, -21% and -18%, -22%, -27% and -16%, -34%, -59% and -59%, for increasing dose levels, respectively. The recovery was obtained, except for lymphocytes count (still -10% in week 7).
No microscopic findings were indicative of adverse effects on the lymphoid organs.
Haematological changes observed on the white blood cells were considered as slights.
Thus, the No Observed Adverse Effect Level was established at 500 mg/kg/day by the intravenous route in rats after a 4-week treatment period, based on dose-related lesions observed at injection sites in all treated groups at the end of the treatment period, which were not reversed at the end of the recovery period.
- In the oral repeat-dose study, three groups (groups 2 to 4) of 10 male and 10 female Sprague-Dawley rats received the test item, V0251, by once daily oral gavage, at the dose-levels of 500, 1000 or 2000 mg/kg/day under a dosage volume of 8 mL/kg/day, in an aqueous vehicle, for 4 weeks. A control group (group 1) composed of 10 males and 10 females received the vehicle alone and another group (group 5) (10 males and 10 females) received the L0014 racemate at 2000 mg/kg/day, under the same experimental conditions. In addition, recovery animals (six males and six females) were included in the control, V0251 high-dose and L0014 racemate groups.
On completion of the treatment period, females given 2000 mg V0251/kg/day had a higher mean total white blood cell count compared to controls (10.43 G/L versus 7.96 G/L). This was due to slightly higher neutrophil (1.05 G/L versus 0.68 G/L, p
Перевод - русский В исследованиях токсичности многократных дозировок основными органами-мишенями для оценки возможности иммунотоксичности являются лимфоузлы, селезенка и тимус, в дополнение к гематологическим параметрам, таким как уровень лейкоцитов в крови и лейкоцитарная формула.
Таким образом, два четырехнедельных исследования токсичности многократных дозировок V0251 были проведены на крысах с последующим IV и оральным введением, рацемат (L0014) давался в высоких дозах в тех же исследованиях с целью сравнения (исследования N° 1149 и 34977 TSR, соответственно):
-В исследовании IV многократных дозировок четыре группы крыс линии Спраг Доули получали исследуемый препарат ежедневно в дозировке 250 и 500 мг/кг/день (10 самцов и 10 самок в группе) или 1000 мг/кг/день (15 самцов и 15 самок) в течение 4 последовательных недель, в буферном растворе 20%-ного NaOH и 0.9 % NaCl (значение pH = 7 /- 0.5). Контрольная группа 15 самцов и 15 самок крыс линии Спраг Доули получала только раствор при тех же условиях. После 4-недельного периода лечения, пять самцов и самок из контрольной группы и группы с высокой дозировкой находились на восстановительном периоде в течение двух недель.
Число лейкоцитов в крови умеренно снизилось у самцов к концу периода лечения без четкой связи с дозировкой: 25%, -27% и -18% для животных, получавших 250, 500 и 1000 мг/кг/день; этот показатель не изменился в полной мере в сторону исходного значения после 2-недельного периода без терапии (все еще -10% в группе с высокой дозировкой), что указывает на отдельную лейкопению, не считающуюся неблагоприятной. В связи с пониженным числом лейкоцитов в крови, уровень нейтрофилов, лимфоцитов, а также абсолютное количество моноцитов умеренно понизилось во всех группах: -42%, -21% и -18%, -22%, -27% и -16%, -34%, -59% и -59%, для возрастающих дозировок, соответственно. Восстановление было достигнуто, за исключением числа лимфоцитов (все еще -10% на неделе 7).
Никакие данные микроскопических исследований не указали на нежелательные эффекты в лимфоидных органах.
Гематологические изменения, отмеченные в белых кровяных клетках, были расценены как незначительные.
Таким образом, максимальная доза препарата, не приводящая к развитию наблюдаемых нежелательных эффектов, была равна 500 мг/кг/день при внутривенном введении препарата у крыс после 4 недельного периода лечения, что основывалось на зависимых от дозировки очагах повреждения, наблюдаемых в местах инъекций во всех группах лечения в конце периода терапии, которые не были обратимы в конце восстановительного периода.
-В исследовании многократных дозировок при оральном применении препарата три группы (группы 2 и 4) из 10 самцов и 10 самок крыс линии Спраг Доули получали тестируемое вещество, V0251, один раз в сутки через желудочный зонд, при дозировках 500, 1000 и 2000 мг/кг/день при объеме дозировки 8 мл/кг/день, в водной среде, в течение 4 недель. Контрольная группа (группа 1) состояла из 10 самцов и 10 самок, получавших только раствор, и другой группы (группы 5) (10 самцов и 10 самок), которые получали рацемат L0014 в дозировке 2000 мг/кг/день в тех же экспериментальных условиях. В дополнение к этому, выздоровевшие животные (шесть самцов и 6 самок) были включены в группу контроля, группу с высокой дозировкой V0251 и группу рацемата L0014.
По завершению периода лечения, у самок, которым давалось 2000 мг V0251/кг/день, средний общий уровень числа белых кровяных клеток был выше, в сравнении с группой контроля (10.43 г/л в сравнении с 7.96 г/л). Это обусловлено немного более высокими уровнями нейтрофилов (1.05 г/л в сравнении с 0.68 г/л, p
More
Less
Стаж
Переводческий стаж, лет: 21. Дата регистрации на ProZ.com: Oct 2007.
I'm curently working as a CRA at Contract Research Organization (CRO) conducting clinical trials. My working experience is nearly 6 years.
Main responsibilities:
-monitoring clinical sites
-start-up activities
-project tracking and business correspondence
-clinical team support
-work with databases
-reports/updates/presentations preparation
-forms and templates preparation, completion and update
-investigator grants administration
-participating in teleconferences and project team meetings, keeping minutes
-maintaining, storage, archiving of documentation (TMF)
-translations of regulatory documentation
-site supplies management and logistics support
-investigator meetings organization and participation
-newsletters issue
-training new team members on TA responsibilities, quality control
-performing training to study personnel within current Protocol
-drug accountability
Feasibility activities
Database (MS Access) set up and maintanance
Participating in internal and extenal (independent) audits.
Looking for new opportunities in the following areas: teaching English language, translations/ interpretations, working in business development field.
Компетенция