Glossary entry

русский term or phrase:

высокотехнологический лекарственный препарат

английский translation:

advanced therapy medicinal product (ATMP)

Added to glossary by Peter Shortall
Jan 24, 2021 18:59
3 yrs ago
12 viewers *
русский term

Высокотехнологические (ЛП)

русский => английский Медицина Медицина: Фармацевтика Материалы регистрационного досье по качеству лекарственных средств
Орфанные препараты (препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний).
...
Высокотехнологические лекарственные препараты.

TIA!
Change log

Jan 26, 2021 12:01: Peter Shortall Created KOG entry

Proposed translations

48 мин
Selected

advanced therapy medicinal products (ATMPs)

Я вот такой термин встречал в практике.

По аналогии с положениями директивы, приложение № 1 к Правилам регистрации и экспертизы содержит часть IV, озаглавленную как «Высокотехнологичные лекарственные препараты». Именно так было решено перевести европейский термин «лекарственные препараты передовой терапии» (advanced therapy medicinal products).
https://cyberleninka.ru/article/n/problemy-regulirovaniya-ra...

Сравните следующие определения:

1) высокотехнологический лекарственный препарат – лекарственный препарат, являющийся **генотерапевтическим** лекарственным препаратом, лекарственным препаратом на основе **соматических клеток** или препаратом **тканевой инженерии**;
https://www.ndda.kz/upload/dari.kz/KTP/736_expertise.pdf

Advanced therapy medicinal products (ATMPs) are medicines for human use that are based on genes, tissues or cells. They offer groundbreaking new opportunities for the treatment of disease and injury.

ATMPs can be classified into three main types:

**gene therapy** medicines: these contain genes that lead to a therapeutic, prophylactic or diagnostic effect. They work by inserting 'recombinant' genes into the body, usually to treat a variety of diseases, including genetic disorders, cancer or long-term diseases. A recombinant gene is a stretch of DNA that is created in the laboratory, bringing together DNA from different sources;
**somatic-cell therapy** medicines: these contain cells or tissues that have been manipulated to change their biological characteristics or cells or tissues not intended to be used for the same essential functions in the body. They can be used to cure, diagnose or prevent diseases;
**tissue-engineered medicines**: these contain cells or tissues that have been modified so they can be used to repair, regenerate or replace human tissue;
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/advan...

IV. Высокотехнологические лекарственные препараты

17.1. Введение
17.2. Определения
17.2.1. **Генотерапевтические** лекарственные препараты
17.2.2. Лекарственные препараты на основе **соматических клеток**
17.3. Специальные требования к модулю 3 регистрационного досье
17.3.1. Специальные требования для всех высокотехнологических лекарственных препаратов
17.3.2. Специальные требования к **генотерапевтическим** лекарственным препаратам
17.3.3. Специальные требования к **соматотерапевтическим** лекарственным препаратам и препаратам **тканевой инженерии**
http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207379/
Something went wrong...
4 KudoZ points awarded for this answer. Comment: "Thanks, Peter and Frank!"
+3
4 мин

high-technology medicinal products

Council of the European Communities Directive 93/41/EEC of 14 June 1993 repealed Directive 87/22/EEC on the approximation of national measures relating to the marketing of high-technology medicinal products, as this directive had been superseded by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (5) and by Council Directive 88/182/EEC of 22 March 1988 amending Directive 83/189/EEC laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations (6).
https://en.wikipedia.org/wiki/Directive_93/41/EEC
Peer comment(s):

agree Oleg Lozinskiy
16 мин
Thank you, Oleg. Take care!
agree Turdimurod Rakhmanov
17 мин
Thank you, Turdimurod. Have a good week ahead!
agree Ravindra Godbole
7 час
Thank you, Ravindra. All the best!
Something went wrong...
Term search
  • All of ProZ.com
  • Поиск термина
  • Заказы
  • Форумы
  • Multiple search