Dec 9, 2018 03:50
5 yrs ago
1 viewer *
английский term
stability exceeding validation data
английский => русский
Медицина
Медицина: Фармацевтика
Sample stability exceeding the validation data is defined as a sample exceeding the stability conditions (e.g. storage duration, storage temperature, number of freeze/thaw cycles) that have already been validated. Samples flagged for stability exceeding validation data will be coded "P" and their concentrations will be reported as NRV in the analytical report, unless the extended stability can be demonstrated through further testing.
Proposed translations
+1
5 час
Selected
образцы, повышенная стабильность которых получена в условиях, ...
выходящих за рамки валидированных условий
Короче не получилось.
2.9.8. Прочность таблеток на сжатие - StudFiles
https://studfiles.net/preview/5016790/page:128/
5 февр. 2016 г. - Испытание позволяет измерить в определенных и валидированных условиях проникновение объекта в испытуемый образец, ...
О том, что стабильность может оказаться повышенной, говорит последняя фраза вопроса "unless the extended stability can be demonstrated through further testing."
Короче не получилось.
2.9.8. Прочность таблеток на сжатие - StudFiles
https://studfiles.net/preview/5016790/page:128/
5 февр. 2016 г. - Испытание позволяет измерить в определенных и валидированных условиях проникновение объекта в испытуемый образец, ...
О том, что стабильность может оказаться повышенной, говорит последняя фраза вопроса "unless the extended stability can be demonstrated through further testing."
4 KudoZ points awarded for this answer.
+1
4 час
несоответствующие валидированным параметры стабильности
Образцы, параметры стабильности которых не соответствуют валидированным, будут обозначаться кодом P...
https://allgosts.ru/11/080/gost_ISO_11135-2017
https://allgosts.ru/11/080/gost_ISO_11135-2017
Peer comment(s):
neutral |
Natalie
: Речь не о стабильности образцов, а об условиях определения этой самой стабильности
1 час
|
agree |
Vladyslav Golovaty
: кодом Р обозначают именно образцы (Samples flagged for stab... will be coded "P")
16 час
|
1 дн 3 час
стабильные образцы, которые содержались в условиях, отличных от условий валидации
Мне кажется, смысл тут такой.
Имеются определённые условия хранения, предусмотренные для валидации продукта (образов). Эти условия выбраны с таким расчётом, чтобы обеспечить стабильность образцов. Имеются в виду длительность хранения, температура хранения, количество циклов заморозки и оттаивания.
Но бывает иногда так, что условия хранения выходят за те рамки, которые установлены условиями валидации (exceeding validation data), однако несмотря на это отклонение от нормы образцы всё равно имеют признаки стабильности.
Например, образцы хранились дольше положенного срока, но несмотря на это на вид они остаются стабильными.
В таком случае их помечают особым знаком, а после этого проводят испытание, чтобы выяснить, действительно ли они сохранили стабильность несмотря на ненормальные условия хранения.
Это не стабильность, полученная в таких-то условиях, а стабильность, сохранившаяся вопреки таким-то условиям (то есть вопреки тому, что условия содержания выходили за пределы нормы).
Также тут речь не о том, что параметры стабильности чему-то не соответствуют, а о том что, опять же, продукт имеет признаки стабильности несмотря на то, что содержался в условиях, которые могут негативно влиять на эту стабильность, а потому нужны испытания, чтобы выяснить, действительно ли образцы остались стабильными.
На мой взгляд, фраза:
"...unless the extended stability can be demonstrated through further testing"
должна пониматься так:
"...если только в ходе последующего испытания не будет доказано, что образцы по-прежнему обладают стабильностью".
Имеются определённые условия хранения, предусмотренные для валидации продукта (образов). Эти условия выбраны с таким расчётом, чтобы обеспечить стабильность образцов. Имеются в виду длительность хранения, температура хранения, количество циклов заморозки и оттаивания.
Но бывает иногда так, что условия хранения выходят за те рамки, которые установлены условиями валидации (exceeding validation data), однако несмотря на это отклонение от нормы образцы всё равно имеют признаки стабильности.
Например, образцы хранились дольше положенного срока, но несмотря на это на вид они остаются стабильными.
В таком случае их помечают особым знаком, а после этого проводят испытание, чтобы выяснить, действительно ли они сохранили стабильность несмотря на ненормальные условия хранения.
Это не стабильность, полученная в таких-то условиях, а стабильность, сохранившаяся вопреки таким-то условиям (то есть вопреки тому, что условия содержания выходили за пределы нормы).
Также тут речь не о том, что параметры стабильности чему-то не соответствуют, а о том что, опять же, продукт имеет признаки стабильности несмотря на то, что содержался в условиях, которые могут негативно влиять на эту стабильность, а потому нужны испытания, чтобы выяснить, действительно ли образцы остались стабильными.
На мой взгляд, фраза:
"...unless the extended stability can be demonstrated through further testing"
должна пониматься так:
"...если только в ходе последующего испытания не будет доказано, что образцы по-прежнему обладают стабильностью".
Peer comment(s):
neutral |
cherepanov
: Здесь речь о валидации не образцов, а методики их испытаний на стабильность: https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0111769/ria_16122016_att... ... .... валидировать методики испытаний, используемые для оценки стабильности.
1 час
|
Something went wrong...