Apr 7, 2022 16:55
2 yrs ago
20 viewers *
English term
Russian Federation
10+ years of experience in Pharma
Native in: Russian (Variant: Standard-Russia)
Works in: English to Russian, Russian to English
for unapproved indication and off label use
English to Russian
Medical
Medical: Pharmaceuticals
Drug ineffective for unapproved indication and off label use (unlisted events) were noted. Co-suspect medications included hydroxychloroquine, azithromycin, n-acetylcysteine, dexamethasone, omeprazole and paracetamol.
Proposed translations
(Russian)
| 5 | см. |
Natalie
|
| 4 | Препарат неэффективен для неодобренных показаний и для применения не по назначению |
Mark Rabkin
|
| 3 | нерегламентированное в инструкции применение |
didimblog
|
Proposed translations
19 hrs
Selected
см.
при применении по неутвержденным показаниям или способом, не разрешенным в инструкции по медицинскому применению
4 KudoZ points awarded for this answer.
5 mins
Препарат неэффективен для неодобренных показаний и для применения не по назначению
33 mins
нерегламентированное в инструкции применение
For unapproved indication and off label use:
- при применении вне одобренных показаний и при применении, нерегламентированном в инструкции.
---
Unapproved indication - вне одобренных показаний.
Этот вариант использования включён в понятие off-label-use (см. определение ниже), потому его можно убрать, чтобы не дублировать, но можно и оставить для ясности.
---
"В 1997 г. FDA дала следующее определение off-label-use
« - это применение по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции или по иным параметрам применения, не упомянутым в утвержденной инструкции»
(“Use for indication, dosage form, dosage regimen, population or other use parameter not mentioned in the approved labeling”)".
https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2018/9/18/1537...
---
---
Примеры
"Нерегламентированное (off-label) применение лекарственных препаратов...".
https://www.pedpharma.ru/jour/article/view/485
"Необходимо сделать оценку потенциальной возможности применения лекарственного препарата вне одобренных показаний к применению".
Решение Совета Евразийской экономической комиссии - http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207352/6be2ef...
"Следует оценить риск применения БМКП вне утвержденных показаний к применению...".
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2017/4/5/1...
--------------------------------------------------
Note added at 41 mins (2022-04-07 17:37:23 GMT)
--------------------------------------------------
"Off-label-use для лекарственных препаратов:
• Применение ЛП, не зарегистрированных на территории страны – не имеющих регистрационного удостоверения (unlicensed)
• Применение ЛП, зарегистрированных (разрешенных к применению), по не содержащимся в инструкции:
- показаниям,
- режимам дозирования,
- лекарственным формам и путям введения,
- для иных популяций, возрастных групп и т.д.,
- любым не внесенным в инструкцию параметрам применения".
https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2018/9/18/1537...
То есть в презентации Росздравнадзора в off-label-use кроме упомянутых со стороны FDA вариантов ещё добавлен и unlicensed. Но в заданном контексте, как я понимаю, этот вариант не актуален, поэтому в переводе к "нерегламентированное в инструкции применение" можно НЕ добавлять "применение незарегистрированных в стране препаратов". (Так как эффективность препарата не зависит от того, зарегистрирован он или нет.)
- при применении вне одобренных показаний и при применении, нерегламентированном в инструкции.
---
Unapproved indication - вне одобренных показаний.
Этот вариант использования включён в понятие off-label-use (см. определение ниже), потому его можно убрать, чтобы не дублировать, но можно и оставить для ясности.
---
"В 1997 г. FDA дала следующее определение off-label-use
« - это применение по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции или по иным параметрам применения, не упомянутым в утвержденной инструкции»
(“Use for indication, dosage form, dosage regimen, population or other use parameter not mentioned in the approved labeling”)".
https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2018/9/18/1537...
---
---
Примеры
"Нерегламентированное (off-label) применение лекарственных препаратов...".
https://www.pedpharma.ru/jour/article/view/485
"Необходимо сделать оценку потенциальной возможности применения лекарственного препарата вне одобренных показаний к применению".
Решение Совета Евразийской экономической комиссии - http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207352/6be2ef...
"Следует оценить риск применения БМКП вне утвержденных показаний к применению...".
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2017/4/5/1...
--------------------------------------------------
Note added at 41 mins (2022-04-07 17:37:23 GMT)
--------------------------------------------------
"Off-label-use для лекарственных препаратов:
• Применение ЛП, не зарегистрированных на территории страны – не имеющих регистрационного удостоверения (unlicensed)
• Применение ЛП, зарегистрированных (разрешенных к применению), по не содержащимся в инструкции:
- показаниям,
- режимам дозирования,
- лекарственным формам и путям введения,
- для иных популяций, возрастных групп и т.д.,
- любым не внесенным в инструкцию параметрам применения".
https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2018/9/18/1537...
То есть в презентации Росздравнадзора в off-label-use кроме упомянутых со стороны FDA вариантов ещё добавлен и unlicensed. Но в заданном контексте, как я понимаю, этот вариант не актуален, поэтому в переводе к "нерегламентированное в инструкции применение" можно НЕ добавлять "применение незарегистрированных в стране препаратов". (Так как эффективность препарата не зависит от того, зарегистрирован он или нет.)
Something went wrong...