borderline multiples to Cmax
| 09:40 Dec 13, 2021 |
| English to Russian translations [PRO] Medical - Medical: Pharmaceuticals / Toxicology, clinical studies in animals | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
| ||||||
| Summary of answers provided | ||||
|---|---|---|---|---|
| 3 | ограниченная кратность превышения клинической экспозиции Cmax |
| ||
| 3 | предельная кратность превышения Cmax |
|
Answers
5 hrs confidence: 
| borderline multiples to cmax ограниченная кратность превышения клинической экспозиции Cmax Explanation: http://www.eurasiancommission.org/ky/act/texnreg/deptexreg/L... Дозы, обеспечивающие 50-кратное превышение экспозиции (обычно определяемой по групповому среднему значению AUC [см. примечание 1] исходного соединения или фармакологически активной молекулы пролекарства) по отношению к системной клинической экспозиции, как правило, также приемлемы в качестве максимальной дозы в исследованиях острой токсичности и токсичности с многократным введением у всех видов животных В некоторых случаях, если доза 1000 мг/кг/сутки не обеспечивает10-кратного превышения клинической экспозиции, а клиническая доза превышает 1 г/сут, то дозы в токсикологических исследованиях следует ограничить 10-кратным превышением экспозиции -------------------------------------------------- Note added at 15 hrs (2021-12-14 01:08:16 GMT) -------------------------------------------------- https://docs.cntd.ru/document/1200126923 Потенциальные клинически значимые эффекты в токсикологических исследованиях, как правило, могут быть полноценно изучены при введении доз, близких к максимально переносимой дозе (МПД, MTD). Однако не требуется подтверждать MTD в каждом исследовании. Также допускается использовать ограниченно высокие дозы, включая дозы, кратные дозам, которые планируется применять в клинической практике (клиническая экспозиция) или при которых достигается максимально достижимая экспозиция (экспозиция насыщения), или приемлемые максимальные дозы (MFD). Использование этих ограниченно высоких доз (подробное описание приведено далее и на рисунке 1) позволяет исключить введение животным доз, не представляющих дополнительной информации для прогнозирования клинической безопасности. Описанный подход согласуется с аналогичными рекомендациями по дизайну исследований репродуктивной токсичности и канцерогенности, в которых уже определены ограниченно высокие дозы и (или) экспозиции |
| |
| Login to enter a peer comment (or grade) | ||
13 hrs confidence:
| borderline multiples to cmax предельная кратность превышения Cmax Explanation: термин human exposure multiple calculations переводится как "расчет кратности превышения экспозиции у человека", см. ГОСТ Р 56699—2015 Превышение экспозиции (экспозиция=клиническая экспозиция=экспозиция у человека) определяют по значениям AUC или Cmax, см. ГОСТ Р 56701-2015, примечание 1. В данном случае речь идет о том, что были исследованы границы экспозиции по значению Cmax. -------------------------------------------------- Note added at 23 час (2021-12-14 08:51:06 GMT) -------------------------------------------------- Не уместился полностью пример, привожу здесь: У крыс наблюдалось значительное повышение частоты появления доброкачественных опухолей жировой ткани (липом) при дозах ≥0,3 мг/кг/сут (AUC примерно в 2* раза превышала AUC человека). Example sentence(s):
https://www.zdorovieinfo.ru/lekarstva/rosiglitazone/ https://docs.cntd.ru/document/1200126923 |
| |
| Login to enter a peer comment (or grade) | ||
Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.
You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.
KudoZ™ translation help
The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.
See also:
Search millions of term translations