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Sink conditions: ¿cómo evitar el anglicismo “condiciones sink”?
Este artículo se refiere específicamente a ensayos de disolución para formas farmacéuticas sólidas, por ejemplo comprimidos. Un ensayo de disolución consiste en medir el porcentaje de principio activo liberado después de un determinado tiempo (por ejemplo, después de 30 o 60 minutos). En el caso de formas farmacéuticas de liberación prolongada, el ensayo implica frecuentemente la medición del porcentaje de disolución en intervalos sucesivos, por ejemplo, después de 30 minutos, 1 hora, 8 horas, 24 horas, etc., lo que permite obtener el “perfil de disolución” o trazar la “curva de disolución” del principio activo en cuestión.
Estos ensayos de disolución deben efectuarse en condiciones específicas que, en inglés, llevan el nombre de sink conditions. El objetivo de este artículo es proponer una traducción al español de este concepto. En la primera parte explicaremos el concepto químico de sink conditions, mientras que en la segunda trataremos de entender por qué en inglés se emplea la palabra sink para describir estas condiciones. Por último, a partir de este doble enfoque, propondremos una traducción al español.
1- Definición del concepto de sink conditions
¿Qué significa exactamente el término sink conditions? Para responder a esta pregunta tendremos que adentrarnos un poco en el campo de la química y referirnos en particular a la ley de Noyes-Whitney de finales del siglo XIX. Por supuesto, muchos investigadores han refinado esta ecuación desde entonces, pero para los fines del presente artículo nos bastará la ecuación original. La ley de Noyes-Whitney ofrece un sencillo modelo para describir la velocidad de disolución de una forma farmacéutica:
dM/dt = - k.A [Cs – C(t)]
Donde:
dM/dt = velocidad de disolución
k = constante de disolución
A = área del comprimido (o, de manera más general, de la forma farmacéutica) expuesta al medio de disolución
Cs = concentración de saturación (solubilidad)
C(t) = concentración del fármaco en el medio de disolución en el tiempo t
Como muestra esta ecuación, la velocidad de disolución depende de la concentración del fármaco en el medio de disolución. A medida que transcurre el tiempo, el fármaco se va disolviendo en el medio y la concentración C(t) aumenta. Esto significa que la cantidad de fármaco disuelta en el medio puede alterar el proceso de disolución y modificar la velocidad de disolución. Si el valor de C(t) permanece muy bajo frente a la concentración de saturación Cs, puede considerarse que el término (Cs – C) de la ecuación es prácticamente igual a Cs, que es una constante. Por lo tanto, en este caso, la velocidad de disolución no depende del valor de C(t). Por el contrario, si C(t) se acerca a Cs, ya no podrá considerarse que el término [Cs – C(t)] es prácticamente igual a Cs y la velocidad de disolución será una función de C(t). Esta última situación resulta indeseable en un ensayo de disolución cuyo objetivo es determinar la velocidad de liberación del principio activo sin interferencias causadas por la cantidad de fármaco que se va disolviendo en el medio durante el ensayo.
En consecuencia, para realizar un ensayo de disolución válido, es muy importante mantener una concentración C(t) muy baja con respecto a la concentración de saturación Cs y esta situación es precisamente la que pretende describir el término sink conditions. La manera más fácil de garantizar estas condiciones consiste en utilizar un exceso de medio de disolución, por lo que, en la práctica, sink conditions se refiere simplemente al volumen de medio de disolución que se utilizará para llevar a cabo el ensayo. Este volumen tiene que ser suficiente para mantener una concentración C(t) muy alejada de la concentración de saturación, a pesar de la cantidad de fármaco que se va disolviendo en el medio durante el ensayo.
La definición precisa de “un exceso de medio de disolución” depende de los autores puesto que algunos abogan por un volumen 3 a 5 veces mayor que el volumen de saturación, mientras que otros recomiendan un volumen 10 veces mayor. En el apartado 2.9.3 de la Farmacopea Europea 7.0, en inglés (de la que no existe traducción oficial al español a la fecha de redacción de este artículo), encontramos la siguiente definición:
EXPERIMENTAL TESTING CONDITIONS
The use of the basket and the paddle apparatus and the reciprocating cylinder apparatus is generally based on the principle of operating under "sink conditions", i.e. in such a manner that the material already in solution does not exert a significant modifying effect on the rate of dissolution of the remainder. "Sink conditions" normally occur in a volume of dissolution medium that is at least 3 to 10 times the saturation volume.
Esta gran variación de los múltiplos recomendados impide utilizarlos en la traducción propuesta. Por lo tanto, creemos que la traducción debe limitarse a transmitir la idea de que sink conditions son condiciones alejadas de la saturación o con un exceso de medio de disolución.
2- ¿Por qué se emplea la palabra sink en inglés?
Según el diccionario Merriam-Webster online, la palabra sink tiene las siguientes acepciones:
Acepción 1
a : a pool or pit for the deposit of waste or sewage
b : a ditch or tunnel for carrying off sewage
c : a stationary basin connected with a drain and usually a water supply for washing and drainage
Acepción 2
A place where vice, corruption, or evil collects
Acepción 3
Sump
Acepción 4
a : a depression in the land surface; especially one having a saline lake with no outlet
b : Sinkhole
Acepción 5
A body or process that acts as a storage device or disposal mechanism.
a : heat sink, broadly a device that collects or dissipates energy (as radiation)
b : a reactant with or absorber of a substance
Esta última acepción nos da pistas para entender por qué se emplea la palabra sink en el contexto de los ensayos de disolución. De la misma manera que los bosques “absorben” el dióxido de carbono, un volumen de medio de disolución suficiente “absorbe” completamente el fármaco disuelto sin que la cantidad ya disuelta provoque interferencias.
Podemos pues entender sink conditions como condiciones de perfecta solubilidad del principio activo o condiciones de solubilidad sin interferencias.
3- Traducciones existentes
En Google, la traducción al español más frecuente de sink conditions es … “condiciones sink”, que en nuestra opinión es una muestra de impotencia lingüística.
Hemos encontrado las siguientes traducciones en la Web:
> condiciones sink (la traducción más frecuente, por mucho)
> condiciones de gradiente máximo (www.uv.es/~mbermejo/LiberacionTema26-05.pdf)
> condiciones sumidero o estado de sumidero (digibug.ugr.es/bitstream/10481/1997/1/17612718.pdf )
> condiciones de inmersión adecuadas (Farmacopea Europea 2.9.4)
> condición de insaturación
(República de Cuba, Ministerio de Salud Pública, Centro para el control estatal de medicamentos, equipos y dispositivos médicos - Anexo no. I - De las buenas prácticas para laboratorio de control de medicamentos)
El uso de la palabra “sumidero” resulta interesante pues es similar al de un “sumidero de carbono”, es decir, un depósito natural o artificial que absorbe el carbono de la atmósfera y contribuye a reducir la cantidad de CO2 del aire. Sin embargo, la traducción “condiciones de sumidero” o “condiciones sumidero” no nos parece adecuada para describir la absorción de un fármaco en el medio de disolución sin interferencias, porque el sentido primario de la palabra “sumidero” (conducto o canal por donde se sumen las aguas) tiende a generar confusión e inducir a error.
Por su parte, la traducción oficial cubana “condición de insaturación” no es suficientemente precisa dado que indica simplemente la necesidad de que el medio de disolución no esté saturado, sin especificar que debe usarse un exceso de medio de disolución para que la concentración de principio activo permanezca alejada del punto de saturación.
En cuanto a “condiciones de inmersión adecuadas” que figura en el apartado 2.9.4 de la Farmacopea Europea relativo a los parches transdérmicos, creemos que la traducción al español es errónea o al menos imprecisa. El texto original en inglés dice:
For this purpose and provided that the preparation is homogeneous and uniformly spread on the outer covering, an appropriate and exactly measured piece of the patch may be cut and used for testing the dissolution rate. This procedure may also be necessary to achieve appropriate sink conditions.
Este texto indica que, en algunos casos, puede ser necesario utilizar un trozo de parche en lugar de un parche entero en el ensayo de disolución para evitar la saturación del medio de disolución. En nuestra opinión, en este contexto, la traducción correcta de appropriate sink conditions no es “condiciones de inmersión adecuadas” sino “condiciones suficientemente alejadas de la saturación”. Esta imprecisión se debe probablemente a que el traductor pensó que el texto en inglés se refería al dispositivo que permite mantener el parche sumergido en el fondo del recipiente.
4- Traducción propuesta
A modo de conclusión, proponemos pues dos traducciones posibles, una derivada de la definición química de sink conditions (ver la primera parte de este artículo), y otra derivada de la acepción de la palabra sink que se emplea en el concepto de sink conditions (ver la segunda parte de este artículo).
> Propuesta 1: “condiciones alejadas de la saturación”
> Propuesta 2: “condiciones de exceso de medio de disolución”
> Propuesta 3: “condiciones de perfecta solubilidad del principio activo”
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