AEs coded to PTs
Russian translation: НЯ, обозначенные ПТ
| 08:56 Aug 16, 2020 |
| English to Russian translations [PRO] Medical - Medical: Pharmaceuticals | |||||
|---|---|---|---|---|---|
|
| ||||
|  Selected response from: Marzena Malakhova Russian Federation Local time: 05:11 | ||||
Grading comment
| |||||
| Summary of answers provided | ||||
|---|---|---|---|---|
| 3 +1 | НЯ, обозначенные ПТ |
| ||
| 4 | предпочтительное наименование НЯ |
|
| Summary of reference entries provided | |||
|---|---|---|---|
|
| Discussion entries: 1 | |
|---|---|
Answers
1 hr confidence: 
peer agreement (net): +1
peer agreement (net): +1| aes coded to pts НЯ, обозначенные ПТ Explanation: Нежелательные явления (НЯ), обозначенные предпочтительными терминами (ПТ), относящимися к системно-органному классу (СОК) "Нарушения со стороны органа зрения" "Eye disorders" здесь - это и есть PT? Нет, Eye disorders - это СОК, т. е. общий класс нарушений. Предпочтительные термины - конкретные нарушения, относящиеся к этому классу, например кератит, конъюнктивит, блефарит... |
| |
Grading comment
| ||
| Login to enter a peer comment (or grade) | ||
1 hr confidence:
предпочтительное наименование НЯ Explanation: Нарушения со стороны хрусталика; связь с гипергликемией: в исследовании 1 частота нарушений со стороны органа зрения (***предпочтительное наименование НЯ*** согласно системно-органному классу MedDRA) была выше в группе терапии X + Y (21,6 %) по сравнению с группой плацебо + Y (13,1 %). https://admin.new.meddra.org/sites/default/files/guidance/file/intguide_%2023_0_Russian.pdf |
| |
| Login to enter a peer comment (or grade) | ||
Reference comments
13 mins |
| Reference Reference information: I hope that helps 4.3. Нежелательные явления. Результаты должны быть представлены в соответствии с классификацией системы органов (SOC) (предпочтительные термины), включая данные о степени тяжести всех нежелательных побочных явлений. Необходимо представить данные в сводной таблице, аналогичной таблице, включенной в регистрационное досье (2.7.4.3), со статистическим анализом. Во всех случаях необходимо представить результаты обзора отношения между нежелательными явлениями и реакциями (с указанием причинно-следственной связи) и другими переменными. Такими переменными могут быть следующие: продолжительность лечения; режим и периоды дозирования; совокупная токсичность и токсичность, обусловленная введенной дозой; по мере необходимости, сопутствующие лекарственные препараты. Комментарии об обратимости явления и о подтверждении доклинических данных приводятся в случае необходимости. Необходимо указать возможную связь с актуальными аспектами производства (качества) (например, в отношении антигенных соединений). http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207379/d52782... |
| |
| Login to enter a peer comment (or grade) | ||
Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.
You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.
KudoZ™ translation help
The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.
See also:
Search millions of term translations