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|   Sharon Black
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Ruti es la primera vacuna terapéutica contra la Infección Tuberculosa Latente
Los ensayos clínicos comenzarán durante las próximas semanas
Barcelona, 29 de marzo de 2007. El laboratorio farmacéutico Archivel Farma ha obtenido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ministerio de Sanidad y Consumo) para iniciar el ensayo en humanos de Ruti, la primera y única vacuna terapéutica antituberculosa.
Archivel Farma es la empresa que lidera el proyecto de la vacuna Ruti. Tras haber superado con éxito las fases preclínicas de investigación básica y experimentación de la vacuna, la compañía estaba a la espera de esta autorización para poder inocular Ruti en humanos. El doctor Pere-Joan Cardona, director científico de Archivel Farma e investigador FIS del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol, inició sus investigaciones sobre los modelos de desarrollo de tuberculosis en 1997 en la Unidad de Tuberculosis Experimental del Instituto de Investigación en Ciencias de la Salud Germans Trias i Pujol que pertenece al Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.
La resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con fecha del pasado 16 de marzo, autoriza a Archivel Farma al “estudio de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para estudiar la tolerabilidad e inmunogenicidad de cuatro distintas dosis de vacuna antituberculosa Ruti en voluntarios sanos”. La empresa tiene previsto comenzar los ensayos clínicos durante las próximas semanas en la Unidad de Fase I del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol –dirigida por el Dr. Costa- con 24 voluntarios. La inoculación de la vacuna se hace con dosis crecientes para comprobar la tolerabilidad e inmunogenicidad en cada caso. Esta Fase I se alargará hasta diciembre de 2008 y sus resultados serán supervisados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Tras haber superado esta fase, toda investigación médica pasa a una Fase II en la que se pone a prueba la inmunidad y eficacia de la vacuna con una muestra representativa de 72 voluntarios. Por último, la Fase III se lleva a cabo con una muestra masiva de 3.000 personas.
Modelo de colaboración
Esta autorización convierte a Archivel Farma en el primer laboratorio farmacéutico que ensaya en humanos una vacuna contra la Infección Tuberculosa Latente, situándose a la cabeza de todas las investigaciones que se están llevando a cabo contra la ITBL. Para Jaume Amat, director general de la compañía, “Archivel Farma es un claro ejemplo de un proyecto que nace en un centro público y que se desarrolla gracias a la colaboración de la empresa privada. Por ahora nuestro proyecto, fruto de la integración de organismos públicos y financiación privada, está demostrando ser todo un éxito”.
El inicio de esta colaboración se remonta al año 2000 cuando el Dr. Cardona se puso en contacto con José Martínez, mecenas del proyecto y fundador de Archivel Farma. En octubre del 2003, tras haber obtenido la patente de Ruti, el laboratorio farmacéutico produjo el primer lote de la vacuna en condiciones GMPs (Good Manufacturing Practices) gracias a la Sala Blanca que la compañía tiene en sus instalaciones de Mataró. En julio de 2005 entró en el capital de Archivel Farma el fondo de capital de riesgo “FonsInnocat” con una inversión de 2’5 millones de euros. “FonsInnocat” está orientado a PYMES ubicadas en Cataluña que se propongan desarrollar proyectos innovadores. Este fondo está gestionado por HighGrowth y en él participan el Institut Català de Finances Holding, el Fondo Europeo de Inversiones, EDF, la Mútua de Propietarios y la Mútua de Ingenieros. Archivel Farma tiene prevista una segunda ronda de financiación a finales del ejercicio de 2008.
De nueve meses a uno
El desarrollo de la vacuna antituberculosa Ruti es un hito mundial ya que actualmente no existe ninguna vacuna terapéutica para tratar la Infección Tuberculosa Latente. El tratamiento que se aplica actualmente es la administración de antibiótico isonazida durante 9 meses. El principal inconveniente de este tratamiento es su larga duración, que dificulta su cumplimiento, y su hepatoxicidad –tóxico para el hígado-. Esto hace que sólo se aplique en determinados casos y casi nunca a personas mayores de 35 años. Frente a esto, Ruti es el primer prototipo que ha podido demostrar su eficacia sin presentar toxicidad en los modelos experimentales ensayados hasta la fecha. Por otra parte, el tratamiento actual requiere tanto tiempo que el índice de abandono es muy alto, mientras que con el tratamiento con Ruti se necesita solamente un mes de tratamiento antibiótico con lo que se reduce el riesgo de abandono. En resumen, el elevado coste logístico, sanitario y económico que requiere el tratamiento actual disminuiría considerablemente con el tratamiento de Ruti. El Dr. Pere-Joan Cardona valora la relevancia que la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tiene para el avance del proyecto al que lleva dedicándose más de 10 años: “Se trata del momento definitivo en el que la investigación sale del laboratorio y se plasma en la vida real. La idea inicial de la investigación es la “hipótesis dinámica” según la cual la Infección Tuberculosa Latente es el fruto de un proceso constante de reinfección endógena, debido al continuo escape de los bacilos latentes del interior del granuloma, que al no presentar crecimiento, son ignorados por el sistema inmune. Al reactivar su crecimiento, estos bacilos pueden generar la enfermedad tuberculosa activa, en el caso de desarrollarse en zonas del cuerpo propicias (como los lóbulos pulmonares superiores). Este fenómeno está potenciado en el caso que el paciente sufra algún tipo de inmunodepresión”.
Dada la enorme y creciente magnitud de la epidemia, la autorización para el ensayo en humanos de la primera vacuna contra la Infección Tuberculosa Latente representa un avance a nivel mundial. Un tercio de la humanidad padece la tuberculosis de forma latente y cada año se infectan 100 millones de personas. El 10% de los infectados por el bacilo de Koch desarrollan la enfermedad de forma activa. Según datos de la Organización Mundial de la Salud en 2003, la tasa de mortalidad es de 28/100.000 habitantes, lo que representa casi 2’5 millones de muertos al año. | Перевод - английский
RUTI is the first therapeutic vaccine against latent tuberculosis infection (LTBI).
Clinical trials will begin over the next few weeks.
Barcelona, 29th March, 2007. Pharmaceutical laboratory Archivel Farma has received authorisation from the Spanish Agency for Medicines and Medical Devices (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) of the Ministry of Health and Consumer Affairs (Ministerio de Sanidad y Consumo) to begin human trials of RUTI, the first and only anti-tuberculosis (TB) therapeutic vaccine.
Archivel Farma is the company leading the RUTI vaccine project. Following the successful completion of the basic and experimental preclinical research phases of the vaccine, the company was awaiting authorisation to test the RUTI vaccine on humans. Dr. Pere-Joan Cardona, Scientific Director at Archivel Farma and FIS (Health Research Fund) researcher at the Germans Trias i Pujol University Hospital, began researching TB development models in 1997, at the Experimental Tuberculosis Unit of the Germans Trias i Pujol Institute for Health Sciences Research (Institut d’Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol), an affiliate of the Germans Trias i Pujol University Hospital.
The Spanish Agency for Medicines and Medical Devices’ resolution, dated 16th March, authorises Archivel Farma to conduct “a double-blind, placebo-controlled, phase I study to test the tolerability and immugenicity of four different doses of the anti-TB vaccine RUTI on healthy volunteers”. The company intends to begin the clinical trials over the coming weeks in the Phase I Unit of the Germans Trias i Pujol University Hospital. Led by Dr. Costa, the trials will include 24 volunteers. A dose run-up test of the vaccine will be carried out to assess tolerability and immugenicity in each case. Phase I will run until December 2008, and results will be supervised by the Spanish Agency for Medicines and Medical Devices. Following completion of this phase, testing will move on to Phase II, which will test the immunity and effectiveness of the vaccine with a representative sample of 72 volunteers. Lastly, Phase III will be conducted with 3,000 volunteers.
A model of collaboration
This authorisation will make Archivel Farma the first pharmaceutical laboratory to test a LTBI vaccine on humans, and places it firmly at the forefront of current ITBL research. According to the company’s Managing Director, Jaume Amat, “Archivel Farma is a clear example of a project that began in a state-run centre and has developed thanks to the collaboration of a private company. So far, this project, which has developed as a result of integrating public resources with private funding, is proving to be a total success.”
The beginnings of this collaboration date back to 2000, when Dr. Cardona contacted José Martínez, sponsor of the project and founder of Archivel Farma. In October 2003, after obtaining a patent for RUTI, the pharmaceutical laboratory produced the first batch of the vaccine under GMP (Good Manufacturing Practice) conditions, in the company’s cleanroom at its facilities in Mataró. In July 2005, Archivel Farma received a 2.5 million euro investment from the capital risk fund FonsInnocat. The FonsInnocat fund is aimed at SMEs in Catalonia planning to develop innovative projects. This fund is managed by HighGrowth and participators include the Institut Català de Finances Holding, the European Investment Fund, EDF, the Mútua de Propietarios (property insurance company) and the Mútua de Ingenieros (engineers’ friendly society). Archivel Farma anticipates a second round of funding at the end of the 2008 financial year.
From nine months to one
The development of the RUTI vaccine represents a global first, as there is currently no therapeutic vaccine to treat LTBI. Current treatment involves the administration of the antibiotic Isonazid over a period of nine months. The main drawback of this treatment is its length, which hinders its completion, and due to the fact that it is hepatotoxic–toxic to the liver. This means that it is only administered in certain cases and almost never to people over 35. RUTI is the first prototype that has demonstrated its effectiveness without causing toxicity in the experimental models tested to date. Moreover, current treatment is so lengthy that the rate of abandonment is high, whereas with the RUTI treatment, only a one-month course of antibiotics is necessary, thereby reducing the rate of abandonment. In summary, the high logistical, health and economic costs required for current treatment would drop considerably with the RUTI treatment. Dr. Pere-Joan Cardona assesses the relevance that the Spanish Agency for Medicines and Medical Devices’ go-ahead has for the project that he has dedicated himself to for over 10 years, as follows: “This is the defining moment when research leaves the laboratory and becomes a reality. The initial idea behind this project is the “dynamic hypothesis” according to which LTBI is the result of a constant process of endogenic reinfection caused by the continual escape of latent bacilli from inside the granuloma, which, if they present no signs of growth, are ignored by the immune system. If their growth is reactivated and they are developing in a susceptible part of the body (such as the upper pulmonary lobes), these bacilli can cause active TB disease. Likelihood of this is increased if the patient suffers from any kind of immunodepression”.
Given the growing enormity of this epidemic, the authorisation of human trials of the first vaccine against LTBI represents a great step forward on a global level. A third of the world’s population is latently infected with tuberculosis, with 100 million people infected every year. 10% of those infected with Koch’s bacillus go on to develop active TB disease. According to the World Health Organisation, the death rate for 2003 stood at 28 per 100,000 people, which translates to 2.5 million deaths per year. |
| | | MA-Heriot-Watt University | | | Переводческий стаж, лет: 2 Дата регистрации на ProZ.com: Sep 2006 Член ProZ.com c Apr 2007 | | | испанский => английский (Heriot Watt University (Edinburgh))
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I am a native speaker of British English and hold a postgraduate degree in Translation and Conference Interpreting (with distinction). I now live in Spain and also lived in Colombia for four years, and therefore I am familiar with both Iberian and Latin American Spanish. I also travel regularly to France to keep my French up-to-date.
Three years working in the Business Banking and Financial Crime Prevention areas of a major British bank have provided me with invaluable experience in business and finance. I have also taught translation and interpreting at a Scottish university, and have been involved in academic translation projects with three British universities and the University of Havana.
I have experience in a variety of other fields, including: international cooperation and development, social sciences, art, fiction, tourism, cookery and journalistic texts, among others.
I am reliable, accurate and professional and always endeavour to produce work that is of a high standard.
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